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再下一城!百时美PD-1免疫疗法Opdivo头颈癌关键III期大获成功

来源:网络 作者: 时间:2020-10-15

2016年2月2日讯/生物谷BIOON/美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日喜获FDA批准扩大适应症,用于BRAFV600野生型及BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。此次批准,也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多,令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康等巨头望尘莫及。 而就在最近,Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的一项关键III期临床研究(CheckMate-141),因疗效特别显著而提前终止,独立数据监测委员会(DMC)对研究数据进行评估后认为,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面具有显著优越性。该研究的成功,无疑为Opdivo顺利拿到第9张FDA批文铺平了道路!百时美这厢可谓拿批文拿到手软,而那厢罗氏、阿斯利康一个批文都没有,只剩羡慕嫉妒恨了! CheckMate-141研究是一项开放标签、随机III期研究,涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例随机分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。百时美表示,将对CheckMate-141研究的最终数据进行完整评估,之后会在未来召开的科学会议上公布。 头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%,预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。 PD-1/PD-L1免疫疗法: 当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中,百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先,默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后,而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法,2020年销售额将达到88亿美元,而Keytruda也将达到55亿美元,罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。 PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。 原始出处:CheckMate-141,aPivotalPhase3Opdivo(nivolumab)HeadandNeckCancerTrial,StoppedEarly 本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP.


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